飞潮疫苗工艺中的过滤技术应用

8月8日-9日,飞潮将参加第二届中国国际疫苗创新峰会,并在会议上发表以《疫苗工艺中的过滤技术应用》为主题的演讲,介绍飞潮为疫苗生产提供的全套过滤方案。

直播将涉及以下几块内容:

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除菌过滤器

对制药行业从业者来说,除菌过滤不是个陌生名词。

在血清、疫苗、抗生素等生物制品不能经过高温灭菌的情况下,除菌过滤利用物理阻留的手段将液体或空气中的细菌除去,不改变其化学性质,对于这些不耐热的生物制品的生产来说是个不错选择。

在疫苗生产中,根据膜孔径的不同可以将过滤分为五类,分别是预过滤、微生物负荷控制过滤、除菌级过滤、支原体控制过滤与除病毒过滤。其中,除菌过滤的膜孔径为0.22μm或0.1μm。

不像工业过滤可直观见证水质从浊到清的变化,除菌过滤的效果建立在肉眼不可见的尺度上,那么,应如何检验除菌过滤的效果呢?

除菌过滤验证包含除菌过滤器本身的性能验证和过滤工艺验证两部分。

除菌过滤器本身的性能验证由过滤器产商完成,需确认项目包括除菌级滤膜级别、化学、物理与热兼容性、无纤维脱落、细菌内毒素测试以及完整性测试数据等。

除菌过滤器的过滤工艺验证由过滤器的用户或指派的实验检测机构完成。该验证需要结合在药品生产的实际过程中的工艺,确保除菌过滤工艺在预定的工艺条件下可靠运行。

下表是液体除菌过滤验证中,过滤器厂商和用户进行的验证测试对比。

L=批次放行标准,Q=确认试验,V=工艺验证

V*=可在滤膜或过滤器中进行,E=评估测试需求

02

疫苗生产中的过滤

上游生产的过滤产品是下游医药安全的屏障,其性能与疫苗成品的质量息息相关。

上图为疫苗生产过程中过滤的应用点位,它涉及的并不局限于液体中的除菌过滤,由于颗粒、微生物、支原体、内毒素等污染物也潜藏在药液直接接触的空气,工厂生产的环境里,所以,过滤在生产全过程都不能缺席,而飞潮可以提供疫苗生产的全套过滤解决方案。

除菌过滤:飞潮拥有多种类型的除菌滤芯,可根据其性能用于不同点位,如除菌级液体过滤器LOPAC滤芯、PARI滤芯、Cabin 囊式系列,除菌级气体过滤器AIRIC滤芯。

澄清&预过滤:澄清和预过滤环节可以减少药物成分和辅料中的微生物和微粒,减轻最终过滤器的污染负荷。

发酵液过滤:发酵是疫苗生产的一种常见工艺,飞潮研发的Dycera®旋转陶瓷膜过滤系统对细胞颗粒破坏力小,其过滤效率高,使用寿命长,适用于生物疫苗分离提取、中药提取。

药品生产洁净室(区)空气过滤:疫苗生产厂房对空气的洁净度级别有严苛的规定,不同等级的洁净度依靠不同型号的空气过滤器实现。

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飞潮产品质量保证

除提供各种产品外,飞潮也为客户提供相应的验证服务——飞潮测控中心已获得CNAS认证,生命科学实验室中可进行包括细菌挑战实验、限度检测、细菌内毒素检测、纯化水系统验证检测、无菌制剂的无菌检查等多种服务。

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直播观看邀请

本次演讲将在8月8日下午14:30准时开始,观看直播的朋友们可尽情享受与行业大咖线上交流的知识盛宴,飞潮与你不见不散。

直播观看方法:微信搜索“飞潮环境滤化世界”,关注公众号即可报名

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